- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Νέες οριοθετήσεις στις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για ανάπτυξη νέων φαρμάκων – θεραπειών, με κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ, προβλέπονται στο ΦΕΚ που δημοσιεύθηκε χθες και φέρει την υπογραφή του υπουργού Οικονομίας και Ανάπτυξης, κ. Ιωάννη Δραγασάκη και του υπουργού Υγείας, κ. Ανδρέα Ξανθού.
Συγκεκριμένα, η απόφαση «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ», αποσαφηνίζει τη διαδικασία σε «τεχνικό» και «οικονομικό» υπόβαθρο.
Αναλυτικότερα, για την απλούστευση και την επίσπευση της διαδικασίας υπογραφής της σύμβασης που προβλέπεται μεταξύ του χορηγού, του κύριου ερευνητή, του νόμιμου εκπροσώπου του νοσηλευτικού ιδρύματος (ιδιωτικού ή δημοσίου) και του υπεύθυνου διαχείρισης του Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α. για τα δημόσια νοσηλευτικά ιδρύματα ισχύει Πρότυπο τετραμερούς Σύμβασης. Καθώς και πρότυπα έντυπα για την αποδοχή διαχείρισης του έργου, την ερευνητική ομάδα και τον προϋπολογισμό του έργου. Τυχόν επιπλέον όροι ή διευκρινίσεις επί της Προτύπου Σύμβασης που τίθενται από το Χορηγό επισυνάπτονται σε σχετικό παράρτημα αυτής.
Τα 5 σημεία του φακέλου
Σύμφωνα με την απόφαση, μετά την έγκριση διεξαγωγής κλινικής δοκιμής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) υποβάλλεται από τον κύριο ερευνητή στη διοίκηση του νοσηλευτικού ιδρύματος φάκελος που περιέχει: Α) υπογεγραμμένη από τον χορηγό και τον κύριο ερευνητή σύμβαση με όλα της τα παραρτήματα σε τέσσερα (4) πρωτότυπα και. Β) την έγκριση του Ε.Ο.Φ. Γ) την περίληψη του πρωτοκόλλου στην ελληνική γλώσσα. Δ) τη σύμβαση ασφάλισης. Ε) τα έντυπα για την αποδοχή διαχείρισης του έργου. Την ερευνητική ομάδα και τον προϋπολογισμό του έργου.
Σε διάστημα 10 εργάσιμων ημερών από την κατάθεση του φακέλου στη διοίκηση του νοσηλευτικού ιδρύματος, η σύμβαση υπογράφεται από το νόμιμο εκπρόσωπο του νοσηλευτικού ιδρύματος.
Η ως άνω σύμβαση με το σύνολο του φακέλου διαβιβάζεται άμεσα στον Υπεύθυνο Διαχείρισης του Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α. και υπογράφεται μέσα σε δέκα (10) εργάσιμες ημέρες από την ημέρα υπογραφής σε επίπεδο νοσηλευτικού ιδρύματος.
Τροποποιήσεις συμβάσεων
Τροποποίηση των συμβάσεων με το νοσηλευτικό ίδρυμα και τους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης επιτρέπεται μετά την έναρξη διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής και ισχύουν οι διαδικασίες, τα δικαιολογητικά και τα χρονοδιαγράμματα που περιγράφονται στην παρούσα απόφαση.
Ταυτόχρονα, προβλέπεται η δημιουργία ηλεκτρονικής διεύθυνσης, μέσα σε τρεις μήνες. Σε όλους τους υπεύθυνους για την έγκριση και διαχείριση στις κλινικές δοκιμές φορείς και υπηρεσίες. Για την κατάθεση των εγγράφων και δικαιολογητικών σε ηλεκτρονική μορφή από τους χορηγούς.
Κόστος νοσηλείας και εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων
Σύμφωνα με το ΦΕΚ, το κόστος των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων και λοιπών διαδικασιών που πραγματοποιούνται εντός του νοσηλευτικού ιδρύματος βαρύνει τον Χορηγό. Και όπως αυτό προκύπτει για κάθε ασθενή. Εξαιτίας της συμμετοχής του στην κλινική δοκιμή.
Ενώ, το κόστος της νοσηλείας, των εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων, της τυχόν φαρμακευτικής δαπάνης και λοιπών διαδικασιών που πραγματοποιούνται εντός του νοσηλευτικού ιδρύματος και προκαλούνται λόγω επιπλοκών στην υγεία των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές. Και εξαιτίας της συμμετοχής τους σε αυτή βαρύνουν τον Χορηγό.
Κάθε κλινική δοκιμή από την υπογραφή της σύμβασης λαμβάνει μοναδικό κωδικό αριθμό, ο οποίος αποτελεί τον ’’Κωδικό Αναφοράς Κλινικής Δοκιμής’’ για όλες τις πράξεις που διενεργούνται εντός του κάθε νοσηλευτικού ιδρύματος στα πλαίσια της κλινικής δοκιμής.
Η κοστολόγηση των αναφερόμενων στις παρ. 1 και 2 του παρόντος, όπως αυτές προκύπτουν στις κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τον Κωδικό Αναφοράς Κλινικής Δοκιμής διενεργείται από τις οικονομικές υπηρεσίες του νοσηλευτικού ιδρύματος. Βάσει των επίσημων τιμοκαταλόγων. Όπως αυτοί ορίζονται από σχετικές υπουργικές αποφάσεις και εκδίδεται το αντίστοιχο φορολογικό παραστατικό στον Χορηγό.
Η καταβολή των ανωτέρω ποσών γίνεται από τον Χορηγό απευθείας στο νοσηλευτικό ίδρυμα.
Οικονομική διαχείριση κλινικής δοκιμής
Όπως προβλέπεται στο ΦΕΚ, στα πέντε σημεία οικονομικής διαχείρισης κλινικής δοκιμής:
1. Επιβάλλεται ενιαίο ποσοστό παρακράτησης πέντε τοις εκατό (5%) υπέρ του Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης και δεκαπέντε τοις εκατό (15%) υπέρ του νοσηλευτικού ιδρύματος επί των αμοιβών των ερευνητών, όπως αυτές αναφέρονται στον προϋπολογισμό του έργου.
2. Η οικονομική διαχείριση της κλινικής δοκιμής που πραγματοποιείται σε δομές υγείας του Ε.Σ.Υ., σε Στρατιωτικά Νοσοκομεία και σε Ν.Π.Ι.Δ. (Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο και Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Παπαγεωργίου) γίνεται μέσω του Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) της οικείας Υγειονομικής Περιφέρειας.
3. Η οικονομική διαχείριση στις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιείται σε δομές υγείας του Ε.Σ.Υ. Με τη συμμετοχή πανεπιστημιακών ερευνητών (μέλη Δ.Ε.Π.) ή σε Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία και σε ιδιωτικές κλινικές με κύριο ερευνητή μέλος Δ.Ε.Π. γίνεται μόνο μέσω του Ε.Λ.Κ.Ε.
4. Η καταβολή των ως άνω παρακρατήσεων για τη διενέργεια της κλινικής δοκιμής στο νοσηλευτικό ίδρυμα. Καθώς και οι αμοιβές στους ερευνητές πραγματοποιείται μέσω του αντίστοιχου φορέα οικονομικής διαχείρισης. Μέσα σε τριάντα ημέρες από την κατάθεση του ποσού από τον Χορηγό.
5. Οι καταβολές από τον Χορηγό πραγματοποιούνται σταδιακά και σύμφωνα με το πρόγραμμα πληρωμών που προβλέπεται από την υπογραφείσα Σύμβαση.
