- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σύσταση ως θεραπεία δεύτερης γραμμής λαμβάνει το φαρμακευτικό σκεύασμα Skyrizi της AbbVie στο βρετανικό σύστημα υγείας, για ασθενείς με σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που έχουν αποτύχει σε συμβατικές θεραπείες, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη και φωτοθεραπεία.
Το βρετανικό National Institute for Health and Care Excellence (NICE) αποφάνθηκε ότι το Skyrizi ως θεραπεία δεύτερης γραμμής ήταν πιο αποτελεσματική για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, σε σχέση με το Humira, το Stelara της Johnson & Johnson και το σκεύασμα Tremfya.
Το Skyrizi έχει αποδειχθεί οικονομικά αποδοτικότερο φάρμακο σε σχέση με τα αντίστοιχα των ανταγωνιστών της, ενώ «κερδίζει» τις εντυπώσεις στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Τον περασμένο Ιούνιο -σύμφωνα με αποτελέσματα διετούς θεραπείας σε ασθενείς με ψωρίαση, που παρουσίασε η AbbVie- το Skyrizi, απέδειξε ότι το 72% των ασθενών εμφάνισε βελτίωση κατά 100% στην κάθαρση του δέρματος. Έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Αποτελέσματα μελετών
Το Skyrizi έχει λάβει έγκριση για χορήγηση μέσω δύο υποδόριων ενέσεων κάθε 12 εβδομάδες. Μετά από δύο αρχικές δόσεις που χορηγούνται τις εβδομάδες 0 και 4. Στις κλινικές μελέτες, το Skyrizi επέδειξε υψηλά ποσοστά κάθαρσης του δέρματος. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Η συγκεκριμένη κάθαρση διατηρήθηκε το πρώτο έτος (52 εβδομάδες). Η εν λόγω έγκριση επιτρέπει την κυκλοφορία του σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
«Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς διαπιστώθηκαν με σημαντικά υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος. Σε σχέση δηλαδή με τις διαθέσιμες καθιερωμένες θεραπείες», όπως δήλωνε πρόσφατα ο Hervé Bachelez, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot και το Τμήμα Δερματολογίας του Νοσοκομείου Saint-Louis- Υπηρεσία Δημόσιων Υγειονομικών Ιδρυμάτων του Παρισιού (AP-HP) στη Γαλλία και κύριος ερευνητής της μελέτης ultIMMa-2.
Έγκριση στην Ε.Ε.
Το Skyrizi έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα μέσα του περασμένου Μαΐου. Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα από τέσσερις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3. Την ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent και IMMhance. Στις μελέτες αξιολόγησαν περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Και στις τέσσερις μελέτες, τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η βελτίωση τουλάχιστον κατά 90% (PASI90). Στην κλίμακα του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) και στην κλίμακα Στατικής Συνολικής Εκτίμησης του Ιατρού (sPGA, Physician Global Assessment). Που αντιστοιχεί σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (sPGA 0/1) τη 16η εβδομάδα. Το Skyrizi είναι μέρος συνεργασίας της Boehringer Ingelheim με την AbbVie. Η AbbVie είναι επικεφαλής της ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης σε παγκόσμιο επίπεδο.
Να σημειωθεί πως το Skyrizi έλαβε έγκριση από το υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας για την ψωρίαση κατά πλάκας, της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης, της ερυθροδερμικής ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας τον Μάρτιο του 2019. Καθώς και έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας από το υπουργείο Υγείας του Καναδά και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Απρίλιο του 2019.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
