Συμφωνία με την κοινοπραξία BioNTech/Pfizer για τη διάθεση του εμβολίου που παρασκευάζει για την Covid-19, υπέγραψε η Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως ανακοίνωσε η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου με ανάρτησή της στο Twitter.
«Αυτή η 5η συμφωνία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παράσχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο για να αντιμετωπιστεί η πανδημία», πρόσθεσε η επίτροπος.
«Υπογράψαμε το πέμπτο συμβόλαιο με παραγωγό εμβολίου, ώστε να εξασφαλίσουμε ένα από τα πιο υποσχόμενα εμβόλια στο μέλλον, για τους Ευρωπαίους», σημείωσε από την πλευρά της η πρόεδρος της Κομισόν, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
«Συνολικά έχουμε εξασφαλίσει 1,2 δισ. δόσεις μελλοντικών εμβολίων έως τώρα. Περισσότερες θα ακολουθήσουν. Ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο θα μας βοηθήσει να επιστρέψουμε στην κανονική ζωή», σημείωσε επίσης η Φον ντερ Λάιεν.
✅@BioNTech_Group/@pfizer #COVID19 vaccine contract signed. This 5th agreement is another milestone in our efforts to provide all citizens with a safe and effective way out of the pandemic.#StrongerTogether pic.twitter.com/zoEHdxtwLa
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) November 20, 2020
H Pfizer ζητεί κατεπείγουσα έγκριση του εμβολίου
Αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση κατέθεσε σήμερα Pfizer και BioNTech στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για το εμβόλιό τους ενάντια στη νόσο της Covid-19.
Η Pfizer μέτρησε 170 περιστατικά μόλυνσης από τον κορωνοϊό μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν μέρος στις δοκιμές και, όπως έγινε γνωστό, τα 162 εξ αυτών αφορούσαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακo, ενώ τα οκτώ σε εθελοντές που είχαν εμβολιαστεί, πράγμα που σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 95%.
Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που αναμένεται να πάρει αδειοδότηση από τον FDA και θα χρησιμοποιεί αγγελιοφόρο RNA (mRNA), γενετικό υλικό δηλαδή που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον νέο κορωνοϊό. Μάλιστα, οι εταιρείες υποστηρίζουν ότι το εμβόλιό τους δεν έχει προβλήματα ασφάλειας.
Με ποιες εταιρείες έχει υπογράψει συμφωνίες η ΕΕ
Οι Βρυξέλλες είχαν ανακοινώσει από την περασμένη εβδομάδα μια συμφωνία με την αμερικανική Pfizer και τη γερμανική BioNTech, που προέβλεπε την αγορά «έως 300.000.000 δόσεων».
«Λίγες ημέρες μετά το συμβόλαιό μας με τις BioNTech και Pfizer, με χαρά ανακοινώνω μια νέα συμφωνία», δήλωνε τότε η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, με αφορμή τη σύμβαση με την CureVac, που «θα μας επιτρέψει να αγοράσουμε έως 405.000.000 δόσεις εμβολίου».
«Πρόκειται για το πέμπτο συμβόλαιο με μια φαρμακευτική εταιρεία για το χαρτοφυλάκιό μας των εμβολίων κατά της Covid-19», υπογράμμιζε η Φον ντερ Λάιεν.
Οι δόσεις των εμβολίων κορωνοϊού που έχει παραγγείλει η ΕΕ
«Εργαζόμαστε και σε μια έκτη συμφωνία με τη Moderna, με την οποία έχουμε ήδη ολοκληρώσει τις διερευνητικές συζητήσεις. Ελπίζουμε ότι θα ολοκληρώσουμε αυτό το συμβόλαιο σύντομα», συμπλήρωσε η επικεφαλής της Κομισιόν.
Πριν από τις Pfizer/BioNTech και CureVac, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε τρία συμβόλαια για την προπαραγγελία πιθανών εμβολίων: με τη σουηδο-βρετανική. AstraZeneca και την αμερικανική Johnson & Johnson (έως 400.000.000 δόσεις από την κάθε μία), όπως και με το γαλλο-βρετανικό δίδυμο. Sanofi-GSK (έως 300.000.000 δόσεις).
Μόσιαλος: Τι λέει για το εμβόλιο της Pfizer
Ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE, κ. Ηλίας Μόσιαλος, αναλύει τη διαδικασία υποβολής αίτησης επείγουσας αδειοδότησης την οποία θα ακολουθήσουν. Pfizer και BioNTech για το εμβόλιο ενάντια στον κορωνοϊό.
Όπως έγινε γνωστό, οι εταιρείες Pfizer και BionNTech αναμένεται να υποβάλουν σήμερα αίτηση προκειμένου να λάβουν κατεπείγουσα αδειοδότηση για το εμβόλιό τους, το οποίο έχει αποδειχθεί κατά 95% αποτελεσματικό.
Ο κ. Μόσιαλος αναφέρεται σε πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου. Reuters, που αναφέρουν πως η επιτροπή του. FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητήσει για το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν. Την ίδια ώρα, η. Pfizer αναμένει το «πράσινο φως» προκειμένου να ετοιμάσει 50.000.000 δόσεις εμβολίου φέτος.
Πώς γίνεται η υποβολή για αδειοδότηση του εμβολίου
Η υποβολή του φακέλου για την επείγουσα αδειοδότηση βασίζεται, σύμφωνα με τον Ηλία Μόσιαλο, στις παρακάτω προϋποθέσεις:
- Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου -95% (p <0,0001)-, που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη Φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
- Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
- Στα ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου. 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
- Στα ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
- Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις. ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
- Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των. Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Τι άλλο γνωρίζουμε για το εμβόλιο
Ο Ηλίας Μόσιαλος παραθέτει τρεις ακόμη παραμέτρους που δίνουν το πλαίσιο της κυκλοφορίας του εμβολίου στην αγορά, αλλά και τα επόμενα βήματα της Pfizer:
Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50.000.000 δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25.000.000 ανθρώπων.
Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε τέσσερις Πολιτείες των ΗΠΑ.
«Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι», σημειώνει, κλείνοντας, ο Ηλίας Μόσιαλος.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
