- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Έως το τέλος του έτους αναμένεται η ένταξη των δισκίων κλαδριβίνης (Mavenclad – θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση) στη θετική λίστα, ώστε να αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία και να διευκολυνθεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών, «ξεκλειδώνοντας» παράλληλα την post approval μελέτη CLAD CROSS, στην οποία θα συμμετάσχουν 516 ασθενείς από 6 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Τα δισκία κλαδριβίνης (εμπορική ονομασία Mavenclad της Merck) αποτελούν την καινοτόμα απλή από του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση. Έρχονται να καλύψουν τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με υψηλή ενεργότητα της νόσου.
Στις αρχές του περασμένου Απριλίου, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε το «πράσινο φως» στη νέα, δια του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η έγκριση αφορά το φαρμακευτικό σκεύασμα Mavenclad, για ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα (RRMS) και ενεργό δευτερογενή προοδευτική μορφή (SPMS).
Σύμφωνα με τις post hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT, μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg / kg στα έτη 1 και 2, η ετήσια κατάσταση NEDA-3, δηλαδή χωρίς δραστηριότητα της νόσου (υποτροπές, μαγνητική τομογραφία, εξέλιξη αναπηρίας) διατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg / kg έως το τέλος του έτους 4.
Επίσης, βάσει της ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE, επιβεβαιώνεται το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με το Mavenclad Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RMS), χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια.
Θετικό προφίλ οφέλους – κινδύνου
Το θετικό προφίλ οφέλους – κινδύνου του Mavenclad υποστηρίζεται από δωδεκαετή διεθνή εμπειρία σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση. Στο προσεχές διάστημα, με την έγκριση του Mavenclad και στην Ελλάδα, αναμένεται να «τρέξει» η μελέτη CLAD CROSS, σε σύνολο 516 ασθενών από τη χώρα μας, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Νορβηγία, την Αυστρία και την Πολωνία.
Όπως τονίζει ο Δρ. Σπύρος Δευτεραίος, Νευρολόγος, Ιατρικός Διευθυντής της Merck Ελλάδος μιλώντας στο healthpharma.gr, η μελέτη πρόκειται να αξιολογήσει 5 βασικά σημεία και τα οποία αφορούν: τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών στα δύο έτη, την εξέλιξη αναπηρίας, την απεικονιστική MRI, την ποιότητα ζωής των ασθενών και τη χρήση / αποτελεσματικότητα στις υπηρεσίες υγείας.
«Για περισσότερα από 20 χρόνια, η Merck επενδύει και προσφέρει λύσεις για ένα ευρύ φάσμα ασθενών με Πολλαπλή Σκλήρυνση», όπως επεσήμανε ο Δρ. Σπύρος Δευτεραίος στη διάρκεια Συνέντευξης Τύπου, υπογραμμίζοντας πως «Αυτή η μεγάλη κληρονομιά, της οποίας χαρακτηριστικό δείγμα είναι σήμερα τα δισκία κλαδριβίνης, αποτελεί στην πραγματικότητα το εφαλτήριο για να παραμείνουμε σταθεροί στη δέσμευση μας, για τη φροντίδα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης και την εξεύρεση λύσεων και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών, προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών».
Ανεκπλήρωτες ανάγκες ασθενών
«Αυτό που έχει μεγαλύτερη σημασία, είναι το γεγονός ότι τα δισκία κλαδριβίνης έρχονται να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών» όπως υπογραμμίζει ο Δρ. Σπύρος Κονιτσιώτης, Καθηγητής Νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων.
«Πρωταρχική ανάγκη ασφαλώς είναι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, σε βάθος χρόνου. Εξίσου σημαντικά ωστόσο είναι και άλλα δύο σημεία. Το ισοζύγιο ασφάλειας – αποτελεσματικότητας και το γεγονός ότι με αυτή τη θεραπεία ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με συχνές, χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης. Στην πραγματικότητα κάνουμε λόγο για μηδενική παρακολούθηση για δύο χρόνια», όπως τονίζει.
Σημαντική εξοικονόμηση για το σύστημα Υγείας
«Όταν αποζημιωθεί το σκεύασμα θα υπάρξει σημαντική εξοικονόμηση για το σύστημα υγείας, σε σύγκριση με τις υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές για την ίδια ένδειξη» όπως τόνισε ο κ. Γιώργος Μαρολαχάκης, διευθυντής Πρόσβασης και Τιμολόγησης της Merck, εστιάζοντας στο καίριο ζήτημα πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στη θεραπεία.
Σύμφωνα με τον κ. Μαρολαχάκη, το δοσολογικό σχήμα ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία ασθενών στη διαδικασία προμήθειας του από το φαρμακείο του ΕΟΠΥΥ. Όπως σημείωσε «Η Merck, είναι καθόλα έτοιμη έχοντας ολοκληρώσει την έγκαιρη και πλήρη κατάθεση του φακέλου του φαρμάκου στην Επιτροπή ΗΤΑ, αναμένοντας το «πράσινο φως» για την αποζημίωση του από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης».
Τι είναι το Mavenclad
Το Mavenclad είναι μια βραχείας διαρκείας από του στόματος θεραπεία. Επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα. Τα λεμφοκύτταρα πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Η έγκριση αφορά τις 28 χώρες της Ε.Ε., πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Mavenclad περιλαμβάνει περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών. Με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών. Και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς.
